Американский регулятор FDA временно приостановил клинические испытания комбинации двух экспериментальных препаратов от ВИЧ, разрабатываемых компанией Gilead Sciences. Причиной стали случаи снижения уровня CD4+ T-клеток — одного из ключевых показателей иммунной функции у пациентов с ВИЧ, пишет Reuters. На фоне новости акции Gilead упали на 2,3%, до $110,35.
Как сообщили в Gilead, снижение уровня этих лейкоцитов было зафиксировано у участников, получавших комбинацию препаратов GS-1720 и GS-4182. Оба препарата пока не одобрены, а механизм возникновения побочного эффекта компания не раскрывает. В Gilead заявили, что начали расследование и взаимодействуют с регуляторами для прояснения ситуации.
Временная приостановка затронула пять клинических исследований, включая два на средних и поздних стадиях, где комбинация тестировалась как альтернатива одобренному препарату Gilead Biktarvy. Последний применяется один раз в день и занимает лидирующую позицию на рынке ВИЧ-терапии.
GS-4182 представляет собой таблетированную форму уже одобренного ленакапавира, который Gilead продает под брендом Sunlenca. GS-1720 — экспериментальная форма терапии с еженедельным приемом. При этом компания подчеркнула, что приостановка не затрагивает заявку на одобрение ленакапавира для профилактики ВИЧ. Решение FDA по ней ожидается до 19 июня.
В Gilead заверили, что клиническая приостановка не затрагивает другие разработки длительно действующих комбинаций, которые продолжают проходить тестирование.
